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保健食品批準(zhǔn)證書

1、保健食品批準(zhǔn)證書格式是什么樣的？

國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：國食i健字 GXXXXXXXX；

進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：國食i健字 JXXXXXXXX。

“XXXXXXXX” 前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年從0001開始編號(hào)。特殊保健食品申報(bào)流程

2、保健食品批準(zhǔn)證書有效期多久？

有效期：5年；

期滿需要延長。

3、證書如何屆滿延長？

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)谧?cè)。批準(zhǔn)再注冊(cè)的保健食品，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊(cè)憑證。原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料，不以化學(xué)合成為主。申請(qǐng)人取得保健食品在注冊(cè)憑證后，憑原批準(zhǔn)證書和再注冊(cè)憑證，到國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號(hào)與原批準(zhǔn)證書的文號(hào)一致。特殊保健食品申報(bào)流程

4、保健食品批準(zhǔn)證書的所有權(quán)如何確定呢？

保健食品批準(zhǔn)證書屬于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人所有。提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。進(jìn)口產(chǎn)品一般歸屬于境外廠商或產(chǎn)品所有人。特殊保健食品申報(bào)流程

雅麓?！厥獗＝∈称飞陥?bào)流程

什么是保健食品？

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治i療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。中國保健食品行業(yè)一般將其分為兩類：（1）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑；（2）功能性i保健食品。而藥品需要在醫(yī)i療機(jī)構(gòu)或者藥i店購買，處i方藥還得憑處i方才能購買。特殊保健食品申報(bào)流程

保健食品的特點(diǎn)

1. 嚴(yán)格的監(jiān)管要求

我國將保健食品列入特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，對(duì)保健食品的原料目錄、標(biāo)簽、說明書、廣告等都有嚴(yán)格規(guī)定，如要求保健食品的標(biāo)簽和說明書，不得涉及疾病預(yù)防、治i療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，且所有的保健食品都應(yīng)聲明“保健食品不是藥i物，不能代替藥i物治i療疾病”。特殊保健食品申報(bào)流程對(duì)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首i次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。

為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年頒布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》?！掇k法》調(diào)整了保健食品產(chǎn)品上市的管理模式，由原來的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式，并且明確了注冊(cè)和備案的要求。特殊保健食品申報(bào)流程

雅麓福檢測(cè)技術(shù)——特殊保健食品申報(bào)流程

保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評(píng)要點(diǎn)

保健功能論證報(bào)告中配方及文獻(xiàn)部分的技術(shù)審評(píng)內(nèi)容，主要涵蓋產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。配方及文獻(xiàn)的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎(chǔ)，是結(jié)合功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果綜合判斷保健食品功能評(píng)價(jià)及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。其次，建議在360安全瀏覽器zui新版本的“極速模式”下填報(bào)保健食品數(shù)據(jù)遷移系統(tǒng)。根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批細(xì)則（2016年版）》及相關(guān)規(guī)定，制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。特殊保健食品申報(bào)流程

文獻(xiàn)依據(jù)的質(zhì)量要求

1．文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)具有專業(yè)性，研究質(zhì)量可靠、研究數(shù)據(jù)可信。

2. 國內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、權(quán)i威機(jī)構(gòu)或組織發(fā)布的文獻(xiàn)依據(jù)、國家統(tǒng)編規(guī)劃教材、專業(yè)著作、學(xué)術(shù)年鑒等文獻(xiàn)依據(jù)在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)具有行業(yè)、學(xué)術(shù)權(quán)i威性和廣泛共識(shí)性，文獻(xiàn)中原料相關(guān)作用的表述應(yīng)與聲稱功能具有能夠證實(shí)的相關(guān)性。

3. 我國傳統(tǒng)中醫(yī)i藥經(jīng)典古籍類文獻(xiàn)依據(jù)中對(duì)原料相關(guān)作用的表述與聲稱功能具有相關(guān)性。

4. 文獻(xiàn)依據(jù)中原料組成與產(chǎn)品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產(chǎn)品原料具有相關(guān)性，使用提取物的應(yīng)明確其相當(dāng)于原始物料的量。

5. 文獻(xiàn)依據(jù)出處應(yīng)明確，法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)提供查詢方式等溯源性信息。

6. 實(shí)驗(yàn)性科研論i文類文獻(xiàn)依據(jù)中受試人群或動(dòng)物模型、研究設(shè)計(jì)、試驗(yàn)指標(biāo)等應(yīng)與聲稱的功能及適宜人群相對(duì)應(yīng)，試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析合理，試驗(yàn)結(jié)論明確，試驗(yàn)劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

7. 以非經(jīng)口方式給與受試物的實(shí)驗(yàn)及體外實(shí)驗(yàn)的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。特殊保健食品申報(bào)流程