我們的解決方案涵蓋分離純化工藝開發(fā)、雜質(zhì)分離、高純標(biāo)準(zhǔn)品與合同加工外包等服務(wù),以值得信賴的產(chǎn)品和技術(shù)獲得國(guó)外多家生物制藥公司的認(rèn)可并大規(guī)模出口至歐美韓等地區(qū),積累了色譜層析填料及工藝開發(fā)的豐富技術(shù)經(jīng)驗(yàn),牽頭建立了蘇州工業(yè)園區(qū)***方面分離純化產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟協(xié)會(huì),擁有廣泛的技術(shù)資源和戰(zhàn)略客戶的合作經(jīng)驗(yàn)。一下兩張圖 是我們公司分離純化的一個(gè)解決方案以及表格,表格里主要包括一些方案的名稱以及它的一些描述, 為了能夠更好的理解。
病毒相對(duì)于宏觀世界物質(zhì)甚至與***相比都是極其微小的生物體,但與傳統(tǒng)蛋白及核酸生物分子相比,其尺寸又大很多,結(jié)構(gòu)也復(fù)雜得多。病毒結(jié)構(gòu)通常由蛋白質(zhì)組成外衣殼,由核酸組成內(nèi)芯,因此比蛋白和核酸分子都要復(fù)雜很多。病毒尺寸一般在20-100納米之間,而***尺寸一般在1000納米以上,蛋白分子尺寸往往在10納米以下。人們只能借助電子顯微鏡才能看到病毒的結(jié)構(gòu)和形貌。雖然多肽,蛋白,核酸等生物大分子都有成熟的分離純化方法,但病毒到目前也沒有一個(gè)比較理想的分離方法。
高柱床提高抗l體批處理量和生產(chǎn)效率 目前GE 生產(chǎn)的Protein A 軟膠占據(jù)抗l體分離純化的90%市場(chǎng)。由于軟膠機(jī)械強(qiáng)度差,耐壓受限(壓力小于3公斤),為了防止柱床塌陷,一般柱床只裝到15cm高度,嚴(yán)重限制抗l體的生產(chǎn)效率,增加抗l體的生產(chǎn)成本。柱床高不僅可以增加抗l體的批處理量,提供抗l體的生產(chǎn)效率,還可以減少Q(mào)A及QC等配套人員的工作量,減少純化系統(tǒng)的數(shù)量及設(shè)備***。其實(shí),通過高柱床提高生產(chǎn)效率的方法早在成本更加敏感的胰島素、白蛋白、多肽等生物藥生產(chǎn)上成功實(shí)現(xiàn)。但要增加柱床高度,Protein A 介質(zhì)必須具有高機(jī)械強(qiáng)度性能,以滿足高柱床高流速下產(chǎn)生的壓力。納微開發(fā)的新一代單分散Protein A 介質(zhì)是以高交聯(lián)的單分散聚丙l烯酸酯為基質(zhì),機(jī)械強(qiáng)度高,耐壓性能好。因此柱床可以裝到40cm以上高度,使得抗l體批處理量及生產(chǎn)效率可以提高一倍以上,不僅減少設(shè)備***及廠房的占用面積,而且大幅度降低生產(chǎn)成本。另外實(shí)驗(yàn)證明提高柱床還可以提高介質(zhì)有效載量和利用率,柱床提高一倍,抗l體上樣量至少增加2.2倍(見表)。高柱床可以解決因?yàn)樯嫌伟l(fā)酵規(guī)模的擴(kuò)大及蛋白表達(dá)量的增加而帶來下游分離純化生產(chǎn)瓶頸的問題。另外軟膠放大往往只能通過等高放大,而納微生產(chǎn)的高機(jī)械強(qiáng)度Protein A 可以等保留時(shí)間放大。