孔徑均一的整體柱用于分離純化病毒

目前所使用的大部分層析柱都是填充柱，即將做好的微球介質(zhì)填充到柱管中。這種用微球介質(zhì)填充的層析柱容易放大，質(zhì)量穩(wěn)定，重復(fù)性好等優(yōu)點，已被廣泛地用于生物制藥分離純化，如抗l生素，胰島素，抗l體等大規(guī)模分離純化都是采用這種方法。但這種方法用于分離純化病毒有局限性，主要是由于具有超大孔結(jié)構(gòu)且機械強度好的介質(zhì)微球制備技術(shù)難度大。而整體柱由于具有孔徑大、孔隙率大、通透性好、機械強度高、壓力低、高通量等優(yōu)點，有利于病毒及病毒類（疫l苗）生物大分子的分離純化。

高柱床提高抗l體批處理量和生產(chǎn)效率 目前GE 生產(chǎn)的Protein A 軟膠占據(jù)抗l體分離純化的90%市場。由于軟膠機械強度差，耐壓受限（壓力小于3公斤），為了防止柱床塌陷，一般柱床只裝到15cm高度，嚴重限制抗l體的生產(chǎn)效率，增加抗l體的生產(chǎn)成本。柱床高不僅可以增加抗l體的批處理量，提供抗l體的生產(chǎn)效率，還可以減少Q(mào)A及QC等配套人員的工作量，減少純化系統(tǒng)的數(shù)量及設(shè)備***。其實，通過高柱床提高生產(chǎn)效率的方法早在成本更加敏感的胰島素、白蛋白、多肽等生物藥生產(chǎn)上成功實現(xiàn)。但要增加柱床高度，Protein A 介質(zhì)必須具有高機械強度性能，以滿足高柱床高流速下產(chǎn)生的壓力。納微開發(fā)的新一代單分散Protein A 介質(zhì)是以高交聯(lián)的單分散聚丙l烯酸酯為基質(zhì)，機械強度高，耐壓性能好。因此柱床可以裝到40cm以上高度，使得抗l體批處理量及生產(chǎn)效率可以提高一倍以上，不僅減少設(shè)備***及廠房的占用面積，而且大幅度降低生產(chǎn)成本。另外實驗證明提高柱床還可以提高介質(zhì)有效載量和利用率，柱床提高一倍，抗l體上樣量至少增加2.2倍（見表）。高柱床可以解決因為上游發(fā)酵規(guī)模的擴大及蛋白表達量的增加而帶來下游分離純化生產(chǎn)瓶頸的問題。另外軟膠放大往往只能通過等高放大，而納微生產(chǎn)的高機械強度Protein A 可以等保留時間放大。

蘇企10年研發(fā)神奇“粉末”，攻克生物制藥“卡脖子”難題！

下游分離純化用層析介質(zhì)

被列為35項科技“卡脖子”技術(shù)之一

今天，看蘇州記者

在蘇州企業(yè)納微科技公司看到了

經(jīng)過10年才研發(fā)出來的“粉末”。

神奇的“粉末”

用于生物制藥中的分離純化

它，改變了國內(nèi)微球材料進口壟斷局面！

單從外形來看，蘇州納微科技股份有限公司（以下簡稱“納微科技”）研發(fā)的用于生物制藥分離純化的產(chǎn)品就像面粉一樣，但在電子顯微鏡下，才能看到它的廬山真面目。

“這些非常有規(guī)則的小球就是微球，肉眼看這些微球不大，其實它的表面積非常大。如果將其攤開來看，每克甚至可以達到一個標準足球場那么大?！奔{微科技市場總監(jiān)林海春向看蘇州記者介紹。

正是因為微球的表面積大，所以才具有極強的吸附性能，這一特性使得微球?qū)δ承┪镔|(zhì)具有特定的吸附能力，就可以把目標生物活性藥l物從復(fù)雜體系中分離出來。

看蘇州記者了解到，生物制藥的生產(chǎn)一般可分為上游發(fā)酵過程和下游分離純化過程。一款生物制藥經(jīng)上游發(fā)酵后，必須要經(jīng)過提純，提取出其中有用的分子，才可以成功面世。

通俗來講，就是***的制作并不是單一研發(fā)、發(fā)酵那么簡單，必須要經(jīng)過提純，提取出有用的物質(zhì)，才可以成為一款老百姓可使用的***。

在過去的十余年里，中國用于生物制藥分離純化層析介質(zhì)微球基本依賴進口，不僅價格昂貴且面臨著斷貨威脅。

“該技術(shù)材料市場90％都由外國企業(yè)所占領(lǐng)，由于行業(yè)壟斷的緣故，企業(yè)每年都會漲價10%?！绷趾４赫f。

為了改變國內(nèi)微球材料進口壟斷局面，2007年起，納微科技走上了一條長達10多年的埋頭研發(fā)之路。

制度創(chuàng)新釋放強大活力

未注冊國外醫(yī)l療器械可進口用于研發(fā)醫(yī)l療器械產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)常會用到進口器件。但如果這種器件在國內(nèi)未拿到注冊證，意味著它不能進入國門，將給企業(yè)研發(fā)帶來障礙。今年3月27日，園區(qū)企業(yè)久心醫(yī)l療科技（蘇州）有限公司宣布，憑借江蘇自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)的政策紅利，企業(yè)從國外成功進口了國內(nèi)未注冊的電極片，為公司兒童版心臟體外自動除顫儀（AED）的研發(fā)按下“加速鍵”。