抗l體藥l物市場(chǎng)及發(fā)展趨勢(shì)

***生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，根據(jù)Frostamp;Sullivan市場(chǎng)調(diào)研，2018年***生物制藥市場(chǎng)規(guī)模約為2642億美元。單抗類(lèi)藥l物由于特異性好，靶向性高，***小，療l效顯著成為發(fā)展快的一類(lèi)生物藥。單抗藥l物在***生物藥中所占市場(chǎng)份額超過(guò)50%，達(dá)到1353億美金。

中國(guó)巨大的市場(chǎng)潛力，國(guó)際重磅抗l體藥專(zhuān)利到期，大量的海歸人才回流及中國(guó)日益強(qiáng)大的資本助力，都為中國(guó)抗l體制藥發(fā)展提供了前l所未有的歷史機(jī)遇。但是中國(guó)抗l體制藥企業(yè)也面臨巨大的挑戰(zhàn)。首先中國(guó)藥企無(wú)論是技術(shù)、規(guī)模、經(jīng)驗(yàn)，人才還是資金，跟國(guó)際生物制藥巨頭相比，都有著較大的差距。其次中國(guó)加入ICH和國(guó)際藥監(jiān)管體系接軌，降低***進(jìn)口關(guān)稅，對(duì)進(jìn)口抗l***藥l物實(shí)施零關(guān)稅等系列政策，降低了國(guó)外原研藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的門(mén)檻，給中國(guó)生物藥企業(yè)帶來(lái)了巨大壓力和挑戰(zhàn)。另外，越來(lái)越多的制藥企業(yè)進(jìn)入抗l體藥的開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，每個(gè)重磅抗l體藥l物基本上都有幾十家企業(yè)在仿l制研發(fā)申報(bào)，因此國(guó)內(nèi)抗l體藥企不僅要面臨國(guó)外原研藥巨頭的打壓，還要面對(duì)國(guó)內(nèi)眾多同行及印度廉價(jià)藥企業(yè)激烈的競(jìng)爭(zhēng)。后帶量采購(gòu)新政允許通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿l制藥與原研藥可以一起同臺(tái)競(jìng)標(biāo)，***中標(biāo)，消除了銷(xiāo)售渠道的壁壘使得國(guó)內(nèi)外生物藥企的競(jìng)爭(zhēng)回歸到技術(shù)創(chuàng)新，產(chǎn)品質(zhì)量和成本的競(jìng)爭(zhēng)。 因此國(guó)內(nèi)生物藥企是否能在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)取決于其生產(chǎn)工藝的***性，因?yàn)橹扑幑に囁經(jīng)Q定了產(chǎn)品的質(zhì)量和成本。

抗l體的層析分離步驟基本都可以采用標(biāo)準(zhǔn)化的三步曲：步用Protein A介質(zhì)進(jìn)行抗l體捕獲和濃縮；第二步用離子交換進(jìn)行中間純化以去除多聚體，宿主蛋白等雜質(zhì)；第三步是精純?nèi)コＳ郉NA，Endotoxin,Protein A 等微量雜質(zhì)。在這三步抗l體的分離純化過(guò)程中，步的Protein A親和捕獲占據(jù)分離純化成本80%以上，也是下游分離純化的瓶頸所在。親和層析之所以成本高的主要原因：首先是Protein A 價(jià)格昂貴，其價(jià)格是普通層析介質(zhì)十幾倍；第二，Protein A使用壽命短，一般離子交換填料使用壽命多達(dá)1000次，而親和填料壽命通常在100-200次；第三，Protein A 用于抗l體的捕獲和濃縮，需要處理大體積的發(fā)酵液，而親和步驟載量往往又低于陰陽(yáng)離子交換層析，使得親和層析介質(zhì)使用量比中間純化或精純的要多得多。因此，要降低抗l體的生產(chǎn)成本，解決抗l體的生產(chǎn)瓶頸關(guān)鍵在于改進(jìn)步Protein A 親和捕獲。

蘇州打造“中國(guó)藥谷”

形成生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)

值得一提的是，這項(xiàng)技術(shù)的突破也為蘇州打造“中國(guó)藥谷”提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

看蘇州記者了解到，在今年4月25日舉辦的蘇州生物醫(yī)l藥發(fā)展大會(huì)上，蘇州宣布將打造“中國(guó)藥谷”，力爭(zhēng)到2030年集聚生物醫(yī)l藥企業(yè)超一萬(wàn)家，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破一萬(wàn)億元。

不過(guò)，要想實(shí)現(xiàn)“中國(guó)藥谷”的目標(biāo)，夯實(shí)生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)潜剡x項(xiàng)。經(jīng)過(guò)十余年的不斷創(chuàng)新和發(fā)展，納微科技目前實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破和產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外得到推廣和應(yīng)用，包括恒瑞、開(kāi)拓、博瑞、上海藥l物所蘇研院、天演等蘇州藥企均在使用。

“我們還研發(fā)了一些外國(guó)企業(yè)尚未掌握的獨(dú)l家技術(shù)，這些都是核心競(jìng)爭(zhēng)力?！苯赝f(shuō)，只要企業(yè)、科學(xué)家能夠沉下心來(lái)，踏踏實(shí)實(shí)去面對(duì)技術(shù)難題，各種“卡脖子”技術(shù)都將會(huì)被逐一攻克。