層析介質(zhì)粒徑大小及均勻性對(duì)生物分離的影響

層析介質(zhì)粒徑大小和分布是影響其分離性能很重要的參數(shù)之一。粒徑越小，分布越均勻，柱效越高，分辨率越高。因此制備精l確的粒徑大小及高度的粒徑均一性的單分散層析介質(zhì)一直是業(yè)界追求的目標(biāo)。納微成功開(kāi)發(fā)出單分散大孔聚合物層析介質(zhì)可以用于分離生物大分子。納微單分散層析介質(zhì)的研發(fā)成功不僅***這一領(lǐng)域的空白，也為世界單分散層析介質(zhì)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

為了解決傳統(tǒng)整體柱制備技術(shù)難題，納微與臺(tái)灣創(chuàng)新材料合作開(kāi)發(fā)出孔徑及孔隙率可精l確控制的新方法(Tantti整體柱)。這種方法是利用單分散聚合物微球?yàn)槟０逄畛湓谡w柱中，然后把單體及交聯(lián)劑填充到微球的空隙中，加熱聚合后，再把模板微球清洗掉留下尺寸與微球模板大小一致的多孔整體柱。整體柱的孔徑大小可以通過(guò)模板微球大小進(jìn)行精l確調(diào)節(jié)，不受反應(yīng)條件影響，因此，柱與柱重復(fù)性好，且容易放大生產(chǎn)等。以單分散微球?yàn)槟０逯苽淇讖娇梢跃?span style="color:#FFFFFF;">l確控制整體柱的孔徑大小，克服了傳統(tǒng)整體柱制備方法依靠相分離形成孔道結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的缺陷。這種創(chuàng)新的整體柱將極大提升其病毒的分離純化性能，甚至為病毒、病毒類(lèi)（疫l苗）、腺伴隨病毒(A***)等生物大分子的分離純化帶來(lái)革命性的影響。

抗l體的層析分離步驟基本都可以采用標(biāo)準(zhǔn)化的三步曲：步用Protein A介質(zhì)進(jìn)行抗l體捕獲和濃縮；第二步用離子交換進(jìn)行中間純化以去除多聚體，宿主蛋白等雜質(zhì)；第三步是精純?nèi)コＳ郉NA，Endotoxin,Protein A 等微量雜質(zhì)。在這三步抗l體的分離純化過(guò)程中，步的Protein A親和捕獲占據(jù)分離純化成本80%以上，也是下游分離純化的瓶頸所在。親和層析之所以成本高的主要原因：首先是Protein A 價(jià)格昂貴，其價(jià)格是普通層析介質(zhì)十幾倍；第二，Protein A使用壽命短，一般離子交換填料使用壽命多達(dá)1000次，而親和填料壽命通常在100-200次；第三，Protein A 用于抗l體的捕獲和濃縮，需要處理大體積的發(fā)酵液，而親和步驟載量往往又低于陰陽(yáng)離子交換層析，使得親和層析介質(zhì)使用量比中間純化或精純的要多得多。因此，要降低抗l體的生產(chǎn)成本，解決抗l體的生產(chǎn)瓶頸關(guān)鍵在于改進(jìn)步Protein A 親和捕獲。

21公頃高l端生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)化基地，打造生物醫(yī)l藥孵化、加速與產(chǎn)業(yè)化的完整鏈條……桑田島項(xiàng)目此番完全亮相，展露出園區(qū)的雄心——打造生物醫(yī)l藥“很強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群”。這點(diǎn)，從當(dāng)天入駐的企業(yè)就能看出。集中在***藥、細(xì)胞和基l因治l療領(lǐng)域，入駐企業(yè)中，既有克睿***這樣錨定基于***編輯技術(shù)藥l物和療法的“老朋友”，又有亙喜生物這樣專注于開(kāi)發(fā)可靠實(shí)惠***l癥細(xì)胞***療法、把研發(fā)中心和生產(chǎn)基地搬來(lái)的“新伙伴”，還有杏聯(lián)藥業(yè)這樣背靠其上市母公司中國(guó)***的絕l對(duì)“實(shí)力者”。據(jù)悉，杏聯(lián)藥業(yè)首l個(gè)產(chǎn)品是***同類(lèi)靶點(diǎn)中首l個(gè)治l療類(lèi)風(fēng)l濕關(guān)l節(jié)炎潛在的單抗藥l物，在國(guó)內(nèi)已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。此次在桑田島的產(chǎn)業(yè)化基地，***總額超過(guò)10億元，將用于企業(yè)首l個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)。預(yù)計(jì)年內(nèi)上市后，該單抗藥l物在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)年銷(xiāo)售額的峰值有望達(dá)到20億元。