不同材料制成的***器械
******體系中的紡織品
細(xì)胞毒性試驗(yàn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為DIN EN ISO 10993-5,該標(biāo)準(zhǔn)是基于標(biāo)準(zhǔn)系列DIN EN ISO 10993進(jìn)行的大量生物相容性試驗(yàn)。相關(guān)檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測能力經(jīng)由D***S認(rèn)證。
基于實(shí)驗(yàn)?zāi)康?,制備試?yàn)材料提取物,用L 929皮膚細(xì)胞培養(yǎng)數(shù)天。與未經(jīng)處理的對照培養(yǎng)物相比,
處理后的細(xì)胞培養(yǎng)物的細(xì)胞活力分別定量測定潛在的細(xì)胞毒性效應(yīng)。
測試和樣品要求:
概述
·當(dāng)使用不同劑量的染料、助劑或生色劑時,必須選擇使用***大劑量的制品(***壞情況)
·將拼接好的樣品作為整體產(chǎn)品寄送
·如有投訴,請盡可能提供那件索賠的產(chǎn)品進(jìn)行測試(請勿發(fā)送保留樣品)
·測試樣品必須單獨(dú)包裝,例如,包裝在塑料袋中,以避免運(yùn)輸過程中的污染。
·請注明樣品的適當(dāng)名稱和具體說明(材料組成、制品編號等)。
材料數(shù)量:
· 至少40g的測試樣品或DIN A3尺寸。
測試標(biāo)準(zhǔn):
· 與未處理的對照培養(yǎng)物相比,如果細(xì)胞活性降低超過30%,產(chǎn)品則會被評估為具有明顯的細(xì)胞毒性。
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