產品簡介（網頁）

一、產品用途、適用范圍、禁忌癥
1. 產品用途： 本產品用于治療因腭咽氣道阻塞導致的“阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征”，俗稱“打呼嚕”的患者。阻鼾器是一種小型口腔裝置，鼾癥患者睡覺時將阻鼾器戴入口中，它可將睡眠中患者的下頜限制在一個適當?shù)那吧煳唬W舌肌帶動舌骨及舌體前移，從而使舌咽部氣道暢通。同時由于舌體前移，減少或消除了舌體對軟腭、懸雍垂的壓迫，使得腭咽部氣道也變得暢通，提高了通氣量，消除或減低了呼吸暫停和鼾聲，提高睡眠質量。
  2.適用范圍：  本阻鼾器適用于因腭咽氣道阻塞導致的“阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征”（俗稱“打呼嚕”）的中輕度患者，手術后復發(fā)的鼾癥患者也可用本阻鼾器作為輔助方法之一，本阻鼾器佩帶后能夠立刻制止鼾聲。
3. 禁忌癥： 牙齒松動、假牙數(shù)量較多及患有重度牙周炎者請慎用，顳下頜關節(jié)紊亂（如：顳下頜關節(jié)疼痛、張口受限、下頜關節(jié)易脫臼者）勿用，處于發(fā)育期的青少年不宜使用。
二、產品的主要結構、性能
1. 產品的主要結構
新英牌阻鼾器由：上齒固位器、下齒固位器、連桿幾部分組成。

2. 性能
(1) 生物性能：本產品符合中華人民共和國國家標準GB/T 16886.5-2003 《醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗》、GB/T 16886.10-2000 《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗》中的要求和規(guī)定；
(2) 結構性能: 本阻鼾器是采用上下磨牙獨立固定的方式固位，用連接梁連接，它的上下兩個固位器由可變換長度的連桿連接。具有固位可靠、適應牙弓面廣、配戴舒適等特點。它可調節(jié)下頜前移量，使治療效果達到最佳狀態(tài)。
三、安裝和使用說明
1.安裝說明（1） 牙齒固位器適配步驟：
    將阻鼾器的上齒固位器（連桿固定柱在牙弓兩前端者）放入已燒開的水中，煮沸10分鐘后取出，甩掉熱水滴，此時軟化物溫度為60℃左右。阻鼾器∪形中的填充物已經軟化，雙手迅速（5-10秒鐘）將阻鼾器軟化物面向上齒放入口中，將∪形中心標志與兩門牙中縫對齊，用力將磨牙列（俗稱槽牙）咬入填充物中，咬到底后保持1分鐘，然后向下輕輕將其取出，放入冷卻水中冷卻10分鐘后取出。軟料冷卻后稍有收縮，形成了一個和上牙緊配合的凹形牙模，然后用小刀將從硬料面小孔溢出的軟料修平，其它地方溢出的軟料勿動，上齒固位器適配完成。下齒固位器（連桿固定柱在牙弓兩后端者）牙模的安裝步驟與上齒固位器一樣,只是將軟料面向下齒咬合即可。  咬牙模咬不下去時,可能是阻鼾器的牙∪形狀與患者牙弓不一致,這時用雙手向外或向內掰動軟性連接梁調節(jié)即可。
（2） 連桿長度的確定： “新英”牌阻鼾器的連桿由長到短有1號、2號、3號、4號四種規(guī)格。連桿長度越長治療效果相對越保守；連桿長度越短治療效果越好，但同時給牙齒和顳合關節(jié)帶來的負擔也隨之增加。因此，我們建議從1號連桿用起，通過睡眠觀察，找到最合適自己的連桿。
（3） 安裝： 連桿確定后,將連桿光滑面向外并把連桿兩端的小孔分別壓套在上、下牙齒固位器兩個凸起的小柱上，即告安裝完畢。
2．使用說明
（1） 睡覺前，患者將適配好的阻鼾器用清水沖洗干凈。張大口，雙手拿阻鼾器放入口中，牙齒對準牙模后閉合下頜，使上下牙齒嵌入阻鼾器的牙模中即可。阻鼾器戴到牙齒上時應感到稍稍用力，但如果感覺上下牙齒均很難嵌入牙模，應拿出阻鼾器檢查上下方向是否搞錯，千萬不要強行咬入。
（2） 阻鼾器放入口腔內入睡，要有個適應過程。初期使用阻鼾器，早晨起床時，上下頜肌肉和部分牙齒如有酸痛感屬正?，F(xiàn)象，患者一般戴用一個星期就能適應，個別患者需要一個月左右方可習慣。早晨起床摘掉阻鼾器后，患者可能感到上下齒咬和不適，只要按正常位置咬合數(shù)次，既能恢復正常。
（3） 一些患者使用阻鼾器時，唾液分泌物增加，可在口邊放置毛巾以防污染寢具。
四、產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存方法，使用期限
1. 產品維護和保養(yǎng)方法： 每天早晨起床后，從口中取出阻鼾器用柔軟的牙刷、牙膏清洗干凈。定期用義齒清洗劑短時浸泡清洗阻鼾器,但液體溫度不得超過40℃,并要用清水充分清洗后方可使用。
2. 特殊儲存方法：  本阻鼾器平時應放置在清潔、陰涼和干燥的環(huán)境中保存。
3. 使用期限： 本產品保存期為五年，使用期限為兩年,合理使用會延長使用壽命。
4. 用戶信息卡： 新英牌阻鼾器每套產品印有產品編號，請用戶認真填寫《信息卡》并寄到生產廠家以確保用戶得到良好的售后服務。
五、 產品執(zhí)行標準： 執(zhí)行的產品標準是：YZB/京 0181-2004