口罩出口通關(guān)申報(bào)超清晰指南
一、出口通關(guān)提示
報(bào)關(guān)前提條件
收發(fā)貨人注冊(cè)編碼（慈善機(jī)構(gòu)可為臨時(shí)編碼），需辦理無紙化通關(guān)法人卡
出口資質(zhì)
口罩出口對(duì)生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、市場(chǎng)流通資質(zhì)需求外，中國(guó)海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。
出口申報(bào)要求
1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號(hào)63079000。
2.檢驗(yàn)檢疫：口罩為***檢產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)檢驗(yàn)檢疫項(xiàng)目無需填報(bào)。根據(jù)我國(guó)***與相關(guān)***簽訂的***間檢驗(yàn)協(xié)議，對(duì)出口伊朗等少數(shù)幾個(gè)***的產(chǎn)品需按規(guī)定進(jìn)行裝運(yùn)前檢驗(yàn)。
3.關(guān)稅征免：
(1)貿(mào)易出口
征免性質(zhì)：一般征稅；
征免方式：照章征稅。
(2)捐贈(zèng)出口
境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機(jī)構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報(bào)全免。
4.禁限管理：目前***未對(duì)口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也無針對(duì)防護(hù)物資的監(jiān)管***口岸驗(yàn)核要求。
5.申報(bào)規(guī)范：按照規(guī)范申報(bào)要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國(guó)生產(chǎn)，原產(chǎn)國(guó)按照實(shí)際生產(chǎn)國(guó)填寫。
出口退稅
口罩的出口退稅率為13%。

中美關(guān)稅排除加征
美國(guó)企業(yè)可申請(qǐng)排除口罩進(jìn)口加征關(guān)稅，但是目前只有少數(shù)企業(yè)獲準(zhǔn)豁免。

注：根據(jù)美國(guó)貿(mào)易代表辦公室公告，應(yīng)為“無論美國(guó)進(jìn)口商是否提交過排除請(qǐng)求，符合排除口罩產(chǎn)品說明的任何企業(yè)都可以享受免加征額外關(guān)稅。”而不是僅少數(shù)企業(yè)準(zhǔn)予豁免。

二、國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料
1．營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。
2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。
3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。
4．***器械注冊(cè)證（非***不需要）。
5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。
6．產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）。
7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。
8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
9．貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案。
國(guó)內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)***明
生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非***器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。
生產(chǎn)屬于***器械管理的口罩用于出口，中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)***明文件，但一般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國(guó)已合法上市，具體如下：
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有***器械相關(guān)，非***級(jí)別的物品不需要）。
2.***器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證。
3. 廠家檢測(cè)報(bào)告。
生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進(jìn)出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。
內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)
1. 向市場(chǎng)監(jiān)管部門取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營(yíng)范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”。
2. 向***門取得進(jìn)出口權(quán)，可直接在***業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺(tái)（http://iecms.mofcom./）申請(qǐng)，網(wǎng)上提交材料。
3. 向外匯***申請(qǐng)取得開設(shè)外匯賬戶許可。
4. 辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊(cè)登記。
三、各國(guó)口罩準(zhǔn)入條件
產(chǎn)品準(zhǔn)入條件

美國(guó)
必要資料：提單，箱單，***。
個(gè)人防護(hù)口罩：必須取得美國(guó) NIOSH檢測(cè)認(rèn)證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國(guó)***職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證。
***口罩：須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可。

歐盟
必要資料：提單，箱單，***。
個(gè)人防護(hù)口罩：個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟***人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

***口罩
***口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。
產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

日本
必要資料：提單，箱單，***，日本國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
口罩包裝要求
包裝上印有ウィルスカ***ト（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：***過濾率
VFE：病毒過濾率

口罩品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1. ***防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。
2. N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

韓國(guó)
必要資料：提單，箱單，***，韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)
KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
MFDS Notice No. 2015-69
韓國(guó)***器械準(zhǔn)入的***門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

澳大利亞
必要資料“提單，箱單，***。
須通過澳洲的TGA注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是***商品***，它是澳大利亞的***商品（包括***、***器械、***科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。澳大利亞對(duì)***器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

四、各國(guó)注冊(cè)、認(rèn)證簡(jiǎn)要辦理流程
美國(guó)NIOSH認(rèn)證
需按照NIOSH的指南實(shí)施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOS***審，只有文審和測(cè)試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測(cè)試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。主要測(cè)試指標(biāo)包括呼氣阻力測(cè)試、呼氣閥泄漏測(cè)試、吸氣阻力測(cè)試、過濾效率測(cè)試。
美國(guó)FDA注冊(cè)
歐盟CE注冊(cè)
日本PMDA注冊(cè)
1. 準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；
2. 制造商向PMDA注冊(cè)工廠；
3. II類特殊控制產(chǎn)品向***認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書；
4. 申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動(dòng)省）發(fā)證；
5. ***申請(qǐng)費(fèi)用；
6. 注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；
7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。
韓國(guó)KFDA注冊(cè)
韓國(guó)衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡(jiǎn)稱***，主要負(fù)責(zé)管食品、***、化妝品和***器械的管理，是***主要的衛(wèi)生***部門。依照《***器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品***安全部負(fù)責(zé)對(duì)***器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊(cè)流程為：
1. 確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國(guó)持證方)；
2. II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類產(chǎn)品一般是***的第三方審核員，并獲得KGMP證書；
3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS***的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試；
4. 由KLH向MFDS（韓***品***安全部）提交技術(shù)文件（檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書等），進(jìn)行注冊(cè)審批；
5. ***申請(qǐng)費(fèi)用；
6. 注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；
7. 指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
澳大利亞TGA注冊(cè)
依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulati*** 2002，澳大利亞對(duì)***器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全***的重要注冊(cè)資料。