什么是ISO13485***器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

    ISO13485，即***器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88***器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《***器械質(zhì)量管理體系—用于***的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行***器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供，同時本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定***滿足顧客和***要求的能力。
 

做ISO13485***器械質(zhì)量管理體系的好處：

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避***風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；

5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)；

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

認(rèn)證條件：

1、申請***應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其***地位的文件； 

2、已取得生產(chǎn)許可證或其它***明（***或部門***有要求時）；

3、申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)***標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；

4、申請***應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對***器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類***器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次***內(nèi)部審核及一次管理評審； 

5 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請***的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。