溶出儀外圍水箱中的水也會因受熱而揮發(fā),造成水箱中的液面下降。若溶出儀外圍水浴高度低于溶出杯里溶出介質(zhì)的液面高度時,將影響溶出杯中溶出液的溫度,導(dǎo)致樣品的溶出度發(fā)生變化,影響溶出結(jié)果。因此,在進(jìn)行溶出試驗時應(yīng)注意溶出儀外圍水浴的高度。溶出儀的攪拌槳(籃)的晃動 ,會影響攪拌槳(籃)與溶出杯的同軸度。攪拌槳(籃)的晃動,一方面來自于儀器自身因素引起的晃動,另一方面設(shè)備周圍的環(huán)境,如:離心機(jī)、渦旋機(jī)、真空泵等設(shè)備產(chǎn)生的震動,也會使攪拌槳(籃)產(chǎn)生晃動。因此,在溶出實(shí)驗進(jìn)行過程中,盡量減少其他設(shè)備對溶出儀的影響。
在溶出儀的取樣端,一定要安裝濾頭,這種濾頭是和溶出儀配套的,手動溶出儀報價,資源還是很豐富的,當(dāng)然不同品牌的溶出儀也可共用。該濾頭的孔徑只要為0.8um,主要用來初步過濾一下不溶性顆粒。那么不安裝又會怎樣呢?1)未溶解的樣品或是輔料會造成管路堵塞,造成取樣量不準(zhǔn)確。在取液與溶液轉(zhuǎn)移到試管還有2~5min的滯后期,而在這段時間中,管路中未溶解的樣品也在偷偷的溶解,以至于影響溶出的準(zhǔn)確度?,F(xiàn)在很多溶出曲線測定需要用HPLC法。為了不堵塞液相色譜儀,溶出液在進(jìn)入試管之前,需要安裝一次性過濾頭(一般為0.45um)。此外,在做溶出曲線時,因為取樣點(diǎn)比較密集,如果溶出液粘性比較大,需要中途更換濾頭,以免壓力過大,造成現(xiàn)象。而一次性過濾頭必須經(jīng)過篩選,以免對樣品存在吸附效應(yīng),造成溶出數(shù)據(jù)偏低。
溶出條件和注意事項:
(1)溶出度儀的適用性及性能確認(rèn)試驗除儀器的各項機(jī)械性能應(yīng)符合規(guī)定外,還應(yīng)用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片對儀器進(jìn)性能確認(rèn)試驗,按照標(biāo)準(zhǔn)片的說明書操作,試驗結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)片的規(guī)定。
(2)溶出介質(zhì)應(yīng)使用各品種項下規(guī)定的溶出介質(zhì),除另有規(guī)定外,室溫積為900ml,并應(yīng)新鮮配制和經(jīng)脫氣處理;如果溶出介質(zhì)為緩沖液,當(dāng)需要調(diào)節(jié)pH值時,江蘇手動溶出儀,一般調(diào)節(jié)pH值至規(guī)定pH值±0.05之內(nèi)。
(3)取樣時間應(yīng)按照品種各論中規(guī)定的取樣時間取樣,自6杯中完成取樣的時間應(yīng)在1分鐘內(nèi)。
(4)除另有規(guī)定外,手動溶出儀哪家好,顆粒劑或干混懸劑的投樣應(yīng)在溶出介質(zhì)表面分散投樣,避免集中投樣。
(5)如殼對分析有干擾,應(yīng)取不少于6粒,除盡內(nèi)容物后,置一個溶出杯內(nèi),按該品種項下規(guī)定的分析方法測定空的平均值,作必要的校正。如校正值大于標(biāo)未量的25%,試驗無效。如校正值不大于標(biāo)示量的2%,可忽略不計。
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