非無(wú)菌***的配料、直接接觸***的設(shè)備、器具和包裝材料一次洗滌用水、非無(wú)菌精制工藝用水、制備水的水源、直接接觸非終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。
純化水可作為配制普通制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水;可作為中藥、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于的配制與稀釋。
制藥純化水設(shè)備設(shè)計(jì)要求
反向沖洗通過(guò)原水泵變頻控制，反向沖洗時(shí)輔以0.6kg/cm2 壓縮空氣進(jìn)行空氣擦洗。
活性碳過(guò)濾器材質(zhì)SUS304。平板304 不銹鋼布水器。
活性碳過(guò)濾器內(nèi)充填顆?；钚蕴?椰殼)，流速：12m/s.活性碳典值1000，gmp制藥純水設(shè)備，經(jīng)過(guò)處理后的出水余氯小于0.1ppm。(提供檢測(cè)方法)
活性碳過(guò)濾器能耐熱水消毒，采用定期的巴氏消毒來(lái)實(shí)現(xiàn)活性碳的再生。
巴氏消毒的熱水通過(guò)板式換熱器實(shí)現(xiàn)，同時(shí)通過(guò)板式換熱器實(shí)現(xiàn)RO 進(jìn)水水溫不小于25℃。預(yù)處理原水罐與活性碳罐應(yīng)實(shí)現(xiàn)巴氏消毒。
gmp純水設(shè)備制取的純化水能夠滿足***所需用水，確保***用水的安全性和穩(wěn)定性。gmp純水設(shè)備主要采用全不銹鋼材質(zhì)制作而成，并且在用水點(diǎn)前都配置了殺菌裝置，純水設(shè)備，以防***、微生物在管道中滋生影響水質(zhì)。
gmp純水設(shè)備主要由多介質(zhì)過(guò)濾器、椰殼活性炭過(guò)濾器、軟化罐、精密過(guò)濾器、反滲透膜技術(shù)、電去離子交換系統(tǒng)和殺菌等主要單元構(gòu)成，天津純水設(shè)備，其主要作用如下介紹：
1、多介質(zhì)過(guò)濾器：大量去除水中病毒、***、懸浮顆粒等，為后續(xù)的殺菌打好基礎(chǔ)；
2、椰殼活性炭過(guò)濾器：利用活性炭的大量微孔和物理吸附能力，純水設(shè)備價(jià)格，去除水中的微生物、有機(jī)物、部分殘留氯和金屬離子；
3、軟化罐：通過(guò)樹(shù)脂的離子交換，可降低水的硬度，并防止鎂離子、鈣離子與***根離子、碳酸根離子結(jié)合后形成結(jié)垢；
4、精密過(guò)濾器：可去除粒徑大于5μm的物質(zhì)；
5、反滲透膜技術(shù)：利用反滲透原理和膜的選擇性吸附，可去除水中的***、病毒等；
6、電去離子交換系統(tǒng)：利用混合樹(shù)脂床和滲透膜以確保純化水設(shè)備的連續(xù)制備和樹(shù)脂的連續(xù)再生；
7、殺菌：通過(guò)殺菌裝置，有效***微生物、***的滋生，提供設(shè)備的安全性，避免對(duì)水質(zhì)帶來(lái)影響。
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