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可見在實際的試驗過程中,在參考藥典標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,還應(yīng)該要結(jié)合***本身的特點來采用合適的標(biāo)準(zhǔn),從而獲得比較理想的試驗結(jié)果,必要時可以考慮以自擬的方法來作為***制劑的試驗標(biāo)準(zhǔn)。
在使用溶出儀進(jìn)行證溶出度試驗時,比較容易被人們所忽視的一個問題就是在進(jìn)行多個溶出介質(zhì)的情況下采取什么樣的參考標(biāo)準(zhǔn)。
使用溶出儀來進(jìn)行溶出度實驗時,一般需要對樣品溶液和取樣進(jìn)行過濾,為了不影響到結(jié)果的準(zhǔn)確性,對制劑和參比制劑的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該要合理選取。
目前,***已經(jīng)頒布《溶出儀的機械性能的驗證的指導(dǎo)原則》,八杯溶出度儀哪家好,這是很多在進(jìn)行溶出度試驗時參考的一個重要標(biāo)準(zhǔn)。
三種時間控制狀態(tài)可以***運用,也可在必要時結(jié)合起來靈活運用。如在***試驗運行中(配有自動取樣器)可從“計時狀態(tài)”或者“周期狀態(tài)”轉(zhuǎn)換到“定時狀態(tài)”以便執(zhí)行自動定時關(guān)機;又如,可在“計時狀態(tài)”先運行一段時間,再轉(zhuǎn)換到“周期狀態(tài)”(不間斷試驗運行),湖南八杯溶出度儀,這對于長效制劑試驗(取樣周期在10小時以上)來說,同樣也能有取樣信號了?!?當(dāng)溶出杯內(nèi)溶劑溫度穩(wěn)定于規(guī)定值時,方可開始溶出試驗。
● 選擇計時狀態(tài)或周期狀態(tài)?;虬碵復(fù)位]鍵使之回復(fù)起始狀態(tài)。
● 將供試品投入溶劑中,蓋好杯蓋。對于籃法,須升起機頭,將供試品放入網(wǎng)籃并安裝好,再降下機頭,八杯溶出度儀多少錢,蓋好杯蓋。
● 立即按轉(zhuǎn)速[啟/停]鍵,啟動轉(zhuǎn)桿運行。
目前很多***的藥典規(guī)定采用pH6.8介質(zhì)來作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中溶出度檢測的介質(zhì),但是有些藥劑在實際的試驗過程中,使用pH4.5的介質(zhì)反而更能夠反應(yīng)出產(chǎn)品的質(zhì)量差異。
可見在實際的試驗過程中,在參考藥典標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,還應(yīng)該要結(jié)合***本身的特點來采用合適的標(biāo)準(zhǔn),從而獲得比較理想的試驗結(jié)果,必要時可以考慮以自擬的方法來作為***制劑的試驗標(biāo)準(zhǔn)。
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