在***器械UDI-PI中，生產(chǎn)企業(yè)可以增加自己需要的信息嗎? 

UDI是***FDA共同協(xié)調(diào)和實施的系統(tǒng)。***各國協(xié)調(diào)的結(jié)果，美國UDI標識報價，UDI-PI包括四個基本生產(chǎn)信息。按照GS1是生產(chǎn)日期(11)，有效日期(17），批號（10)，序列號（21)。

UDI的實施依賴于信息格式的標準化。一個***器械產(chǎn)品進入***千萬家***、如果產(chǎn)品標簽UDI-PI可以增加企業(yè)自己需要的物流信息，美國UDI標識報價，例如：UDI-PI中出現(xiàn)GS1應用標識AI（90），（91-99）的內(nèi)容，***HIS系統(tǒng)的UDI應用改造工作將十分繁重。

UDI用于患者安全追溯，***器械標簽上UDI-PI僅僅包含四個生產(chǎn)信息，是追溯和患者使用記錄需要的信息，是各國協(xié)調(diào)的一致結(jié)果。因此，物流運輸，銷售結(jié)算等這些物流信息的內(nèi)容，美國UDI標識，不建議出現(xiàn)在***器械產(chǎn)品UDI標簽和包裝上。

建立數(shù)據(jù)UDI的審核/變更制度

在向******器械標識數(shù)據(jù)庫遞交UDI申報數(shù)據(jù)前的數(shù)據(jù)審核工作至關(guān)重要，建議企業(yè)建立完善審核復核確認以及數(shù)據(jù)變更的流程和制度，明確不同部門/人員的審核復核確認的內(nèi)容及權(quán)限。目的是在UDI實施時，將經(jīng)過內(nèi)部確認、驗證所有字段數(shù)據(jù)均符合要求后，終形成提交申報的終數(shù)據(jù)，將干凈準確的數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數(shù)據(jù)質(zhì)量。

哪些包裝層級要求有UDI

《***藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布***器械標識系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的***器械標識相適應的數(shù)據(jù)載體標準，美國UDI標識公司，對以其名義上市的***器械銷售單元和更別的包裝或者***器械產(chǎn)品上賦予標識數(shù)據(jù)載體，并確保在***器械經(jīng)營使用期間標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

《GB 12904 商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》中有這樣的描述可參考“3.2 零售商品 零售業(yè)中，根據(jù)預先定義的特征進行定價、訂購或交易結(jié)算的任意一項產(chǎn)品或服務。 ”

嘉華建議：可考慮將具備完整標簽的級別包裝單元或***器械產(chǎn)品本體作為“銷售單元”賦予UDI數(shù)據(jù)載體。注意，更別的包裝不包括運輸包裝。

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