在醫(yī)療器械UDI-PI中，生產(chǎn)企業(yè)可以增加自己需要的信息嗎?
UDI是全球FDA共同協(xié)調(diào)和實(shí)施的系統(tǒng)。全球各國(guó)協(xié)調(diào)的結(jié)果，美國(guó)UDI標(biāo)識(shí)報(bào)價(jià)，UDI-PI包括四個(gè)基本生產(chǎn)信息。按照GS1是生產(chǎn)日期(11)，有效日期(17），批號(hào)（10)，序列號(hào)（21)。
UDI的實(shí)施依賴(lài)于信息格式的標(biāo)準(zhǔn)化。一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入全國(guó)千萬(wàn)家醫(yī)院、如果產(chǎn)品標(biāo)簽UDI-PI可以增加企業(yè)自己需要的物流信息，美國(guó)UDI標(biāo)識(shí)報(bào)價(jià)，例如：UDI-PI中出現(xiàn)GS1應(yīng)用標(biāo)識(shí)AI（90），（91-99）的內(nèi)容，醫(yī)院HIS系統(tǒng)的UDI應(yīng)用改造工作將十分繁重。
UDI用于患者安全追溯，醫(yī)療器械標(biāo)簽上UDI-PI僅僅包含四個(gè)生產(chǎn)信息，是追溯和患者使用記錄需要的信息，是各國(guó)協(xié)調(diào)的一致結(jié)果。因此，物流運(yùn)輸，銷(xiāo)售結(jié)算等這些物流信息的內(nèi)容，美國(guó)UDI標(biāo)識(shí)，不建議出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI標(biāo)簽和包裝上。
建立數(shù)據(jù)UDI的審核/變更制度
在向國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)遞交UDI申報(bào)數(shù)據(jù)前的數(shù)據(jù)審核工作至關(guān)重要，建議企業(yè)建立完善審核復(fù)核確認(rèn)以及數(shù)據(jù)變更的流程和制度，明確不同部門(mén)/人員的審核復(fù)核確認(rèn)的內(nèi)容及權(quán)限。目的是在UDI實(shí)施時(shí)，將經(jīng)過(guò)內(nèi)部確認(rèn)、驗(yàn)證所有字段數(shù)據(jù)均符合要求后，終形成提交申報(bào)的終數(shù)據(jù)，將干凈準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)提報(bào)，可有效避免退回，并確保UDI申報(bào)數(shù)據(jù)質(zhì)量。
哪些包裝層級(jí)要求有UDI
《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)UDI標(biāo)識(shí)公司，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械銷(xiāo)售單元和更別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
《GB 12904 商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》中有這樣的描述可參考“3.2 零售商品 零售業(yè)中，根據(jù)預(yù)先定義的特征進(jìn)行定價(jià)、訂購(gòu)或交易結(jié)算的任意一項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)。 ”
嘉華建議：可考慮將具備完整標(biāo)簽的級(jí)別包裝單元或醫(yī)療器械產(chǎn)品本體作為“銷(xiāo)售單元”賦予UDI數(shù)據(jù)載體。注意，更別的包裝不包括運(yùn)輸包裝。
美國(guó)UDI標(biāo)識(shí)公司-美國(guó)UDI標(biāo)識(shí)-嘉華匯誠(chéng)有限公司由北京嘉華匯誠(chéng)科技股份有限公司提供。北京嘉華匯誠(chéng)科技股份有限公司是北京 海淀區(qū) ,行業(yè)軟件的見(jiàn)證者，多年來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，滿(mǎn)足客戶(hù)需求。在嘉華匯誠(chéng)領(lǐng)導(dǎo)攜全體員工熱情歡迎各界人士垂詢(xún)洽談，共創(chuàng)嘉華匯誠(chéng)更加美好的未來(lái)。
