藥品追溯行業(yè)

加強藥品及追溯體系建設(shè)是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動企業(yè)落實產(chǎn)品安全可追溯主體責任的重要手段。近期，制藥設(shè)備展參展，我國多個部門陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于加強藥品及上市后監(jiān)管和建設(shè)可追溯體系的各項方針政策。

藥品追溯方面，國家藥監(jiān)局組織制定的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》于2020年12月1日正式施行，要求中多次提到保證信息真實、準確、完整和可追溯。2021年2月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家中局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告中也明確提出藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品全生命周期的主體責任和相關(guān)義務(wù)，實施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系。

為什么規(guī)劃建立“藥械同追”系統(tǒng)？

1.企業(yè)全球化是大勢所趨，藥械在使用環(huán)節(jié)終將并軌管理。開展基于GS1標準的“藥械同追”平臺系統(tǒng)建設(shè)，以全球視角推動醫(yī)療健康行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品標識的標準化，降低供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)獲取產(chǎn)品信息的難度，有利于在全球范圍內(nèi)快速、協(xié)調(diào)推進藥品追溯及醫(yī)療器械UDI實施工作；

2.行業(yè)各參與方系統(tǒng)建設(shè)標準不統(tǒng)一，各種編碼標準的多碼共存，各溯源體系互不兼容，行業(yè)信息難以共享，信息大多以碎片化、孤島形式存在，制藥設(shè)備展時間，使可追溯系統(tǒng)在全行業(yè)及供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的推進和運轉(zhuǎn)帶來障礙，給企業(yè)信息化建設(shè)、合規(guī)系統(tǒng)建立、精細化管理、不良事件處理等造成困擾；

3.醫(yī)療器械統(tǒng)一編碼的實現(xiàn)將為醫(yī)療器械行業(yè)帶來重大變革，制藥設(shè)備展地點，基于UDI的追溯系統(tǒng)建設(shè)需求與日俱增，GS1標準與國際接軌且采用開放的編碼形式，無需依托任何第三方平臺即可完成編碼的解析，獲得產(chǎn)品的產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識信息，這給整個供應(yīng)鏈帶來極大便捷；

4.醫(yī)療機構(gòu)及經(jīng)營流通企業(yè)，在系統(tǒng)改造方面，采用統(tǒng)一編碼標準實施藥品追溯及醫(yī)療器械UDI，其管理更便利、成本更節(jié)約，整個醫(yī)療供應(yīng)鏈將得到很大受益，有利于促進中國藥品追溯體系建設(shè)覆蓋全鏈條并實現(xiàn)全程追溯的目標；

5.搭建“藥械同追”追溯平臺系統(tǒng)，企業(yè)可同時響應(yīng)落實藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主體責任和醫(yī)療器械標識系統(tǒng)的實施，同時為下游經(jīng)營流通企業(yè)供應(yīng)鏈數(shù)字化提供便利，為醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)精細化管理需求提供數(shù)據(jù)和系統(tǒng)支撐。

那么，如何開展“藥械同追”實施工作？如何應(yīng)對行業(yè)多碼并存、多系統(tǒng)并存現(xiàn)狀？如何實現(xiàn)藥品追溯的跨國供應(yīng)鏈追溯能力？如何驗證“同標準、同平臺”在國內(nèi)醫(yī)療供應(yīng)鏈實現(xiàn)藥品及器械追溯的可行性？

本次“藥械同追”追溯論壇，嘉華將與行業(yè)同仁深入交流探討！屆時，歡迎您蒞臨現(xiàn)場交流指導！

藥品展會會議內(nèi)容

會議名稱：

如何建立基于GS1標準的全球合規(guī)藥品追溯及UDI系統(tǒng)

主講人：

王雪晶，嘉華聯(lián)合創(chuàng)始人之一，在追溯領(lǐng)域從業(yè)超過15年，帶領(lǐng)嘉華團隊獲得制藥行業(yè)近50%市場，熟悉中國、美國、歐盟供應(yīng)鏈安全追溯法規(guī)及系統(tǒng)建設(shè)，制藥設(shè)備展，熟悉UDI法規(guī)及企業(yè)實施UDI的關(guān)鍵方法。

霍然，國際事務(wù)主管，國際追溯序列化法規(guī)，有6年以上涉外項目管理經(jīng)驗，熟悉國際業(yè)務(wù)流程，并負責與美國FDA/歐盟及各成員國藥品管理機構(gòu)的合作溝通。熟悉中國、美國、歐盟供應(yīng)鏈安全追溯法規(guī)及UDI法規(guī)。深度參與行業(yè)相關(guān)追溯發(fā)展報告撰寫與研究，近兩年支持各組織/機構(gòu)/主管部門培訓活動幾十場。會議名稱：

如何建立基于GS1標準的全球合規(guī)藥品追溯及UDI系統(tǒng)

主講人：

王雪晶，嘉華聯(lián)合創(chuàng)始人之一，在追溯領(lǐng)域從業(yè)超過15年，帶領(lǐng)嘉華團隊獲得制藥行業(yè)近50%市場，熟悉中國、美國、歐盟醫(yī)供應(yīng)鏈安全追溯法規(guī)及系統(tǒng)建設(shè)，熟悉UDI法規(guī)及企業(yè)實施UDI的關(guān)鍵方法。

霍然，國際事務(wù)主管，國際追溯序列化法規(guī)，有6年以上涉外項目管理經(jīng)驗，熟悉國際業(yè)務(wù)流程，并負責與美國FDA/歐盟及各成員國藥品管理機構(gòu)的合作溝通。熟悉中國、美國、歐盟供應(yīng)鏈安全追溯法規(guī)及UDI法規(guī)。深度參與行業(yè)相關(guān)追溯發(fā)展報告撰寫與研究，近兩年支持各組織/機構(gòu)/主管部門培訓活動幾十場。