基于UDI的追溯系統(tǒng)須滿足產(chǎn)品身份可驗證和交易信息可追溯

***器械產(chǎn)品可以通過UDI識別和驗證產(chǎn)品的合法標識，并確認產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號、規(guī)格、使用條件等屬性信息。并將由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，附在***器械產(chǎn)品本體或包裝上，從而對***器械身份的信息進行識別，為每個***器械產(chǎn)品都賦予一張“出生的證明”。

器械產(chǎn)品出庫后，通過獲取產(chǎn)品在經(jīng)銷過程中的交易歷史和交易記錄來實現(xiàn)產(chǎn)品交易信息的可追溯。由于目前市場上***器械產(chǎn)品標識不統(tǒng)一、產(chǎn)品名稱命名不統(tǒng)一、進口產(chǎn)品各國文字不統(tǒng)一、技術標準不統(tǒng)一、儲運標識不統(tǒng)一等實際問題，造成在生產(chǎn)、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)之間信息交換誤差易導致供應鏈混亂。一旦發(fā)生***器械不良事件時，可用線索與造成患者傷害的實際物品沒有有效的信息關聯(lián)途徑，需要花費大量的人力及物力實現(xiàn)產(chǎn)品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，UDI碼服務，推動交易記錄的標準化，企業(yè)信息化系統(tǒng)間實現(xiàn)單證自動上傳與交換，可極大地減少供應鏈各環(huán)節(jié)獲取產(chǎn)品信息的操作難度和業(yè)務負擔，有利于快速推進整個供應鏈全過程追溯工作。

相關UDI政策***回顧

《***器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條明確要求“注冊人/備案人應當按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新標識數(shù)據(jù)庫中的相關數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責。”

2019年10月15日，中國UDI碼服務，《***藥監(jiān)局關于做好批實施***器械標識工作有關事項的通告（2019年第72號）》在進度安排中，美國UDI碼服務，對標識數(shù)據(jù)庫提交給出明確要求“2020年10月1日起生產(chǎn)的***器械，在其上市銷售前，國外UDI碼服務，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將小銷售單元、更別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至***器械標識數(shù)據(jù)庫；當***器械產(chǎn)品小銷售單元產(chǎn)品標識的相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在該產(chǎn)品上市銷售前，在***器械標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。***器械小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識上傳數(shù)據(jù)至***器械標識數(shù)據(jù)庫?！?/p>

全供應鏈應用UDI使用

制定***器械標識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護、變更的規(guī)范和流程，將標識系統(tǒng)運維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

積極探索和實踐***器械標識在***器械全程管理中的應用，協(xié)同經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位應用***器械標識從事管理工作，以有效推進實現(xiàn)利用標識在***器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及等的實施應用，有利于推進***器械標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領域的銜接應用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

***器械標識系統(tǒng)在***器械行業(yè)全供應鏈得到應用和運行，才能發(fā)揮更大價值，將推動***器械行業(yè)全供應鏈數(shù)字化管理的快速升級。

國外UDI碼服務-北京嘉華匯誠有限公司-UDI碼服務由北京嘉華匯誠科技股份有限公司提供。北京嘉華匯誠科技股份有限公司是從事“E9-PTS產(chǎn)品追溯系統(tǒng),NutTrack追溯平臺”的企業(yè)，公司秉承“誠信經(jīng)營，用心服務”的理念，為您提供更好的產(chǎn)品和服務。歡迎來電咨詢！聯(lián)系人：嘉經(jīng)理。