采取嚴(yán)格的監(jiān)管措施，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯

會(huì)議指出，***器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。會(huì)議通過《***器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)***器械安全性有效性的責(zé)任，美國(guó)UDI編碼賦碼，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，河北UDI編碼賦碼，涉及的依法追究責(zé)任。

企業(yè)級(jí)UDI數(shù)據(jù)庫的建立

對(duì)于企業(yè)管理的申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量較大的情況，建議企業(yè)優(yōu)先考慮建立企業(yè)級(jí)UDI數(shù)據(jù)庫，并提早做準(zhǔn)備和內(nèi)部信息化系統(tǒng)分析，通過信息化手段完成數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，更好的保障大批量產(chǎn)品UDI數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，中國(guó)UDI編碼賦碼，并自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)的修改與變更，數(shù)據(jù)準(zhǔn)備和確認(rèn)過程可審計(jì)，保證UDI申報(bào)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、安全性，將干凈準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)提報(bào)，可有效避免退回，并確保UDI申報(bào)數(shù)據(jù)質(zhì)量。

首層包裝里面有多個(gè)產(chǎn)品，歐盟UDI編碼賦碼，使用標(biāo)識(shí)怎么申請(qǐng)？

首先確定產(chǎn)品的“銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，則按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為產(chǎn)品小銷售單元“首層包裝”進(jìn)行DI編碼與分配；當(dāng)小銷售單元產(chǎn)品包裝中，包括大于1個(gè)的多個(gè)使用單元產(chǎn)品時(shí)，則需要按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為使用單元產(chǎn)品分配DI。

以GS1為例，注冊(cè)后獲得廠商識(shí)別代碼GCP，注冊(cè)人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識(shí)即可。

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