***追溯

放眼***，***器械UDI藥機(jī)展會(huì)實(shí)施，美國(guó)FDA DSCSA ***供應(yīng)鏈安全法案于2018年11月實(shí)施生效，歐盟防止假藥法案FMD于2019年2月實(shí)施生效。國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）早在2011年就提出推動(dòng)UDI（器械標(biāo)識(shí)）作為***上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國(guó)際物品編碼標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)悉，出口藥序列化藥機(jī)展會(huì)實(shí)施，目前全世界150多個(gè)***和地區(qū)在使用符合GS1系統(tǒng)的商品條碼對(duì)物品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。隨著***行業(yè)對(duì)統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的重視，采用國(guó)際化統(tǒng)一的GS1標(biāo)準(zhǔn)也成為越來(lái)越多***和地區(qū)監(jiān)管部門和***行業(yè)參與方的共識(shí)。

第60屆（2021年春季）***制藥機(jī)械博覽會(huì)暨2021（春季）中國(guó)國(guó)際制藥機(jī)械博覽會(huì)

地點(diǎn)：青島世界博覽城

時(shí)間：5月10-12日  

嘉華匯誠(chéng)公司展位號(hào)：N6-16-1

中國(guó)***追溯

通過(guò)制定***追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，明確***信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一***追溯碼編碼要求，規(guī)范***追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，提出追溯過(guò)程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方共同建設(shè)***信息化追溯體系。統(tǒng)一的***追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范有助于打通各環(huán)節(jié)、企業(yè)***系統(tǒng)之間的壁壘，藥機(jī)展會(huì)實(shí)施，有利于構(gòu)建***追溯數(shù)據(jù)鏈條，***合規(guī)***追溯藥機(jī)展會(huì)實(shí)施，有利于實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程***追溯。

第60屆（2021年春季）***制藥機(jī)械博覽會(huì)暨2021（春季）中國(guó)國(guó)際制藥機(jī)械博覽會(huì)

地點(diǎn)：青島世界博覽城

時(shí)間：5月10-12日  

嘉華匯誠(chéng)公司展位號(hào)：N6-16-1

***追溯行業(yè)

加強(qiáng)***及追溯體系建設(shè)是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動(dòng)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品安全可追溯主體責(zé)任的重要手段。近期，我國(guó)多個(gè)部門陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)***及上市后監(jiān)管和建設(shè)可追溯體系的各項(xiàng)方針政策。

***追溯方面，***藥監(jiān)局***制定的《***記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》于2020年12月1日正式施行，要求中多次提到保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。2021年2月，***藥監(jiān)局聯(lián)合***中局、***衛(wèi)生健康委、***醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告中也明確提出藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行***全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，建立追溯體系。

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