基于UDI的追溯系統(tǒng)建設(shè)

在剛剛通過的《***器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》中明確規(guī)定：***器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保所提交資料的真實(shí)性、完整性和可追溯性；并在***器械應(yīng)當(dāng)使用符合食品***監(jiān)督管理部門制定的***器械通用名稱中，增加標(biāo)識(shí)碼的要求，對(duì)不良事件的召回要求作出更加詳細(xì)的規(guī)定，美國UDI賦碼，加強(qiáng)監(jiān)察手段。基于UDI的信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行，UDI賦碼，將推動(dòng)***器械全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級(jí)。

合規(guī)是底線，全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價(jià)值

建設(shè)***器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的基本需求是合規(guī)，要將***器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及中間流通環(huán)節(jié)、***機(jī)構(gòu)有效地聯(lián)接起來，需要多方參與共同努力。

國內(nèi)***器械標(biāo)識(shí)實(shí)施試點(diǎn)工作接近尾聲，中國UDI賦碼，***器械行業(yè)將進(jìn)入U(xiǎn)DI實(shí)施階段，規(guī)范標(biāo)識(shí)的賦予是重中之中，是UDI在全供應(yīng)鏈應(yīng)用和運(yùn)行的重要基礎(chǔ)。

首層包裝里面有多個(gè)產(chǎn)品，使用標(biāo)識(shí)怎么申請(qǐng)？

首先確定產(chǎn)品的“銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，則按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為產(chǎn)品小銷售單元“首層包裝”進(jìn)行DI編碼與分配；當(dāng)小銷售單元產(chǎn)品包裝中，包括大于1個(gè)的多個(gè)使用單元產(chǎn)品時(shí)，則需要按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，國外UDI賦碼，為使用單元產(chǎn)品分配DI。

以GS1為例，注冊(cè)后獲得廠商識(shí)別代碼GCP，注冊(cè)人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識(shí)即可。

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