在***器械UDI-PI中，生產(chǎn)企業(yè)可以增加自己需要的信息嗎? 

UDI是***FDA共同協(xié)調(diào)和實(shí)施的系統(tǒng)。***各國(guó)協(xié)調(diào)的結(jié)果，UDI-PI包括四個(gè)基本生產(chǎn)信息。按照GS1是生產(chǎn)日期(11)，有效日期(17），批號(hào)（10)，國(guó)內(nèi)UDI***，序列號(hào)（21)。

UDI的實(shí)施依賴于信息格式的標(biāo)準(zhǔn)化。一個(gè)***器械產(chǎn)品進(jìn)入***千萬家***、如果產(chǎn)品標(biāo)簽UDI-PI可以增加企業(yè)自己需要的物流信息，例如：UDI-PI中出現(xiàn)GS1應(yīng)用標(biāo)識(shí)AI（90），（91-99）的內(nèi)容，***HIS系統(tǒng)的UDI應(yīng)用改造工作將十分繁重。

UDI用于患者安全追溯，***器械標(biāo)簽上UDI-PI僅僅包含四個(gè)生產(chǎn)信息，是追溯和患者使用記錄需要的信息，是各國(guó)協(xié)調(diào)的一致結(jié)果。因此，物流運(yùn)輸，銷售結(jié)算等這些物流信息的內(nèi)容，不建議出現(xiàn)在***器械產(chǎn)品UDI標(biāo)簽和包裝上。

嘉華UDI實(shí)施服務(wù)介紹

嘉華作為全過程追溯整體解決方案的提供商與服務(wù)商，十余年專注于為行業(yè)提供產(chǎn)品全過程追溯系統(tǒng)建設(shè)的服務(wù)，產(chǎn)品、技術(shù)及方案持續(xù)走在行業(yè)前沿。

在***器械UDI方面，嘉華成功服務(wù)UDI客戶已覆蓋保稅區(qū)/經(jīng)營(yíng)流通/使用單位及各產(chǎn)品各模式企業(yè)（包括齒科材料、植入物、導(dǎo)管導(dǎo)絲類、、醫(yī)美、IVD等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)），為企業(yè)提供的編碼與分配咨詢輔導(dǎo)、UDI數(shù)據(jù)載體選擇及標(biāo)簽設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備與填報(bào)、產(chǎn)線UDI賦碼系統(tǒng)建設(shè)等服務(wù)的同時(shí)，攜手企業(yè)積極探索實(shí)踐總結(jié)基于UDI的各種應(yīng)用，包括基于UDI的追溯系統(tǒng)建立、供應(yīng)鏈數(shù)字化升級(jí)、倉(cāng)庫(kù)管理、生產(chǎn)管理、中文標(biāo)簽轉(zhuǎn)換等。

使用標(biāo)識(shí)怎么申請(qǐng)呢

以GS1為例，注冊(cè)后獲得廠商識(shí)別代碼GCP，注冊(cè)人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，UDI***，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識(shí)即可。

注冊(cè)人/備案人可根據(jù)自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。如條件允許，建議將使用單元產(chǎn)品賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，以方便使用單位自動(dòng)記錄和使用UDI。

嘉華匯誠(chéng)(圖)-國(guó)外UDI***-UDI***由北京嘉華匯誠(chéng)科技股份有限公司提供。北京嘉華匯誠(chéng)科技股份有限公司是北京 海淀區(qū) ,行業(yè)軟件的見證者，多年來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，滿足客戶需求。在嘉華匯誠(chéng)***攜全體員工熱情歡迎各界人士垂詢洽談，共創(chuàng)嘉華匯誠(chéng)更加美好的未來。