基于UDI的追溯系統(tǒng)建設

在剛剛通過的《***器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》中明確規(guī)定：***器械注冊申請人、備案人應當確保所提交資料的真實性、完整性和可追溯性；并在***器械應當使用符合食品***監(jiān)督管理部門制定的***器械通用名稱中，增加標識碼的要求，對不良事件的召回要求作出更加詳細的規(guī)定，加強監(jiān)察手段?；赨DI的信息化追溯系統(tǒng)建設和運行，將推動***器械全供應鏈數(shù)字化管理的快速升級。

首層包裝里面有多個產(chǎn)品，美國UDI編碼***，使用標識怎么申請？

首先確定產(chǎn)品的“銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，寧夏UDI編碼***，則按照發(fā)碼機構的標準和規(guī)范，為產(chǎn)品小銷售單元“首層包裝”進行DI編碼與分配；當小銷售單元產(chǎn)品包裝中，包括大于1個的多個使用單元產(chǎn)品時，則需要按照發(fā)碼機構的標準和規(guī)范，為使用單元產(chǎn)品分配DI。

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標準和規(guī)范，對產(chǎn)品進行編碼分配、賦予標識即可。

哪些包裝層級要求有UDI

《***藥監(jiān)局關于發(fā)布***器械標識系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的***器械標識相適應的數(shù)據(jù)載體標準，歐盟UDI編碼***，對以其名義上市的***器械銷售單元和更別的包裝或者***器械產(chǎn)品上賦予標識數(shù)據(jù)載體，國外UDI編碼***，并確保在***器械經(jīng)營使用期間標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

《GB 12904 商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》中有這樣的描述可參考“3.2 零售商品 零售業(yè)中，根據(jù)預先定義的特征進行定價、訂購或交易結算的任意一項產(chǎn)品或服務。 ”

嘉華建議：可考慮將具備完整標簽的級別包裝單元或***器械產(chǎn)品本體作為“銷售單元”賦予UDI數(shù)據(jù)載體。注意，更別的包裝不包括運輸包裝。

寧夏UDI編碼***-嘉華匯誠-歐盟UDI編碼***由北京嘉華匯誠科技股份有限公司提供。北京嘉華匯誠科技股份有限公司為客戶提供“E9-PTS產(chǎn)品追溯系統(tǒng),NutTrack追溯平臺”等業(yè)務，公司擁有“嘉華匯誠”等品牌，專注于行業(yè)軟件等行業(yè)。，在北京市海淀區(qū)上地三街金隅嘉華大廈B座7層的名聲不錯。歡迎來電垂詢，聯(lián)系人：嘉經(jīng)理。