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歐思美雷奈酸鍶干混懸劑
簡述：***絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥以降低椎體和髖部***的***性。
拼音碼：lnssghxjo***
規(guī)格：2克*7袋
劑型：散劑
生產(chǎn)廠家：法國
單位：盒
雷奈酸鍶干混懸劑歐思美
【商 品 名】歐思美
【通 用 名】雷奈酸鍶干混懸劑
【英 文 名】Osseor
【主要成分】雷奈酸鍶
【性    狀】雷奈酸鍶干混懸劑歐思美為***粉末
【適 應(yīng) 癥】雷奈酸鍶干混懸劑歐思美***絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥以降低椎體和髖部***的***性。
【用法用量】推薦每日劑量是每日口服1次，1次2克(1袋)。因為所******的性質(zhì)，雷奈酸鍶應(yīng)當長期使用。食物、牛奶和牛奶制品能夠降低雷奈酸鍶的吸收，本品應(yīng)當在兩餐之間服用。因為吸收較慢，本品應(yīng)當在睡前服用，***好在進食2小時之后。使用雷奈酸鍶***的***，如果飲食攝入不足，應(yīng)當補充***D和鈣。
【不良反應(yīng)/***】有將近8000名受試者參加了關(guān)于本品臨床研究。在III期臨床研究中，絕經(jīng)后婦女接受雷奈酸鍶2g/日(n=3352)或安慰劑(n=3317)長達60個月，長期***的安全性得到評估。***入選時的平均年齡是75歲，23％的***入選時的年齡在80-100歲。服用雷奈酸鍶的不良事件總體發(fā)生率與服用安慰劑并無差別。不良事件通常程度輕微并且短暫。***常見的不良事件包括惡心和腹瀉，一般發(fā)生在***開始時，之后組間無明顯差別。停藥的主要原因是惡心(安慰劑組和雷奈酸鍶組分別是1.3%和2.2％)。
不良反應(yīng)是指認為至少可能與雷奈酸鍶***有關(guān)的不良事件，在III期臨床研究中發(fā)生的不良反應(yīng)采用下列方法表示(與安慰劑相比的發(fā)生頻率)并在下面列出：非常常見(>1/10)；常見(>1/100，<1/10)；不常見(>1/1000，<1/100)；罕見(>1/10000，<1/1000)；非常罕見(<1/10000)。
***系統(tǒng)***：常見***(3.3%對2.7%)。胃腸道***：常見惡心(7.1%對4.6%)，腹瀉(7.0%對5.0%)，稀便1.0%對0.2%)。皮膚和皮下******：常見皮炎(2.3%對2.0%)，***(1.8%對1.4%)。無論***在入選時的年齡小于或大于80歲，在不良事件的性質(zhì)方面，***組之間沒有差別。
在III期臨床研究中，使用雷奈酸鍶***的***與服用安慰劑的***相比，5年中靜脈***的年發(fā)生率大約是0.7％，相對***性是1.4。在III期臨床研究中，使用雷奈酸鍶***的***5年中***系統(tǒng)***的發(fā)生頻率高于服用安慰劑的***：意識障礙(2.6%對2.1%),***喪失(2.5%對2.0%)和***發(fā)作(0.4%對0.1%)。實驗室檢查結(jié)果：有報道肌酸激酶（CK）活性(肌肉-骨骼方面)短暫性急性升高(正常值上限的3倍)，雷奈酸鍶組和安慰劑組分別是1.4％和0.6％。多數(shù)病例在未改變***的情況下，這些參數(shù)自行轉(zhuǎn)為正常。
下述事件在上市后使用中有報道：胃腸道***-發(fā)生頻率未知：嘔吐、***、口腔粘膜刺激包括口腔炎和/或***。皮膚和皮下******-發(fā)生頻率未知：超敏性反應(yīng)包括皮疹、***、***、水腫、Stevens-Johnson***。嚴重的超敏反應(yīng)***，包括伴有嗜酸粒細胞增多和全身癥狀的***疹(DRESS)（詳見注意事項）。肌肉骨骼和結(jié)締******-發(fā)生頻率未知：肌肉骨骼痛包括肌肉痙攣、***、骨痛、***和肢端痛。
【禁    忌】對活性成分和任何賦形劑成分***者禁用。
【注意事項】由于缺乏關(guān)于雷奈酸鍶***重度***損害***的骨安全性方面的資料，不建議本品用于肌酐清除率小于30mL/min的***(詳見藥代動力學(xué))。與臨床實踐管理規(guī)范相一致，建議慢性***損害的***定期監(jiān)測***?？赡苓M展成重度***損害的***是否繼續(xù)使用本品,應(yīng)當在個案的基礎(chǔ)上進行考慮。
在III期安慰劑對照研究中，雷奈酸鍶的***與靜脈***(VTE)包括肺栓塞的年發(fā)生率升高有關(guān)(詳見不良反應(yīng))。尚不清楚其中的原因。具有高VTE***性的***包括有VTE既往史的***，應(yīng)當謹慎使用本品。當***高***性的***，或VTE***性***的***，應(yīng)當特別注意VTE的可能癥狀和體征，并采取適當?shù)念A(yù)防措施。
鍶干擾對血和尿鈣濃度的比色法測定，因此在***工作中應(yīng)當使用誘導(dǎo)耦合等離子體原子發(fā)射光譜法或原子吸收光譜法，以確保***地測定血和尿鈣濃度。
本品含有苯丙氨酸的原料，可能對高苯丙氨酸血癥的人群***。出現(xiàn)嚴重***反應(yīng)時應(yīng)停止使用本品***。
在雷奈酸鍶干混懸劑歐思美使用中報道有嚴重的超敏反應(yīng)***，特別是伴有嗜酸粒細胞增多和全身癥狀的***疹(DRESS)，偶有致命性（詳見不良反應(yīng)）。DRESS***典型表現(xiàn)為：皮疹、發(fā)熱、嗜酸粒細胞增多和全身癥狀（如腺體***、***、間質(zhì)性***、間質(zhì)性***）。發(fā)病時間一般為3-6周，大多數(shù)情況下停止使用本品和開始皮質(zhì)******后結(jié)果良好，但***緩慢，已有報道，一些病例在停止皮質(zhì)******后癥狀***。
應(yīng)告知患者，當出現(xiàn)皮疹時應(yīng)立即停止使用本品并告知醫(yī)生。因出現(xiàn)***反應(yīng)而停藥的患者不應(yīng)再使用本品。雷奈酸鍶對駕駛機動車和操作機器能力沒有影響或影響可以忽略不計。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品僅用于絕經(jīng)后婦女。沒有關(guān)于雷奈酸鍶用于***婦女的臨床資料。在動物試驗中，***期使用大劑量雷奈酸鍶***小鼠和兔子的下一代中觀察到可逆性的骨作用(詳見臨床前安全性資料)。如果本品在***期無意中服用，必須立即停藥。鍶可以排泄到***中，哺乳期婦女不應(yīng)當使用雷奈酸鍶。
【兒童用藥】由于缺乏在兒童和青少年中的安全性和有效性數(shù)據(jù)，不建議這一年齡組使用本品。
【***相互作用】食物、牛奶和牛奶制品，以及含有鈣的***降低雷奈酸鍶生物利用度達60-70％。因此，服用本品和上述食品或***時應(yīng)當至少間隔2小時(詳見藥代動力學(xué))。
***相互作用的體內(nèi)臨床研究顯示，氫氧化鋁和氫氧化鎂在服用雷奈酸鍶之前2小時服用或與雷奈酸鍶同時服用，雷奈酸鍶的吸收稍有降低(AUC降低20-25％)，但是當在服用雷奈酸鍶之后2小時服用抗酸劑，吸收幾乎未受影響，因此***好在服用雷奈酸鍶2小時后再服用抗酸劑。但是，由于建議雷奈酸鍶睡前服用而使得所推薦服***法不能實行時，同時服用仍然可以接受。
由于二價陽離子能夠與口服的四環(huán)素和喹諾酮***在胃腸道形成復(fù)合物，從而減少它們的吸收，因此不推薦雷奈酸鍶與這些***同時服用。為謹慎起見，在服用四環(huán)素或喹諾酮***時，應(yīng)當暫時停用雷奈酸鍶。
未觀察到與口服***D的***相互作用。在臨床研究中服用雷奈酸鍶的目標人群在同時服用其他常用***時，未發(fā)現(xiàn)臨床***相互作用的證據(jù)或血鍶水平相應(yīng)升高的證據(jù)。包括：非甾體類******(包括乙酰水楊酸)，***類(如撲熱息痛)，H2阻滯劑和質(zhì)子泵***劑，***劑，***和***甙類，***心臟***的硝酸酯和其他血管擴張劑，鈣通道阻滯劑，β-阻斷劑，ACE***劑，血管緊張素II拮抗劑，選擇性β-2***素能受體激動劑，口服抗凝劑，血小板聚集***劑，他汀類***，氯貝丁酯和苯二氮卓類衍生物。
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