【***名稱】通用名稱:?jiǎn)崽纣溈挤吁?**
【成 份】本品主要成份為嗎替麥考酚酯
【性 狀】本品為***劑,內(nèi)容物為白色或類白色粉末或顆粒。
【適 應(yīng) 癥】預(yù)防同種腎移植***的排斥反應(yīng)及***難治性排斥反應(yīng),可與***和***皮質(zhì)***同時(shí)應(yīng)用。
【規(guī) 格】 0.25g
【用法用量】預(yù)防排斥劑量:于移植72小時(shí)內(nèi)開始服用.移植***服用推薦劑量為1 g,1日2次??诜? g/日比口服3 g/日安全性更高。 難治性排斥的劑量 :在臨床試驗(yàn)中,***難治性排斥的推薦劑量為1.5 g/次,2次/日。如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少(中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)***值小于1.3 x 103/mL),應(yīng)停藥或減量。對(duì)有嚴(yán)重慢性***損害的***(腎小球?yàn)V過(guò)率小于25 mL/分/1.73 m2),應(yīng)避免超過(guò)1 g/次,每日2次的劑量(移植后即刻使用除外)。對(duì)這些***應(yīng)仔細(xì)觀察。對(duì)移植后***延期***的***不需要作劑量調(diào)整。
【不良反應(yīng)】服用本藥后,主要的不良反應(yīng)包括 :嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀,白細(xì)胞減少癥,***,尿頻以及某些類型的***的發(fā)生率增加。偶見血尿酸升高、高血鉀、***或嗜睡。
【禁 忌 癥】 對(duì)MMF或MPA發(fā)生***反應(yīng)的***不能使用本藥。
【注意事項(xiàng)】服用本藥的***在***個(gè)月每周1次進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù),第二和第三個(gè)月每月2次,余下的一年中每月1次,如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少(中性粒細(xì)胞***計(jì)數(shù)小于1.3 x 103/uL)時(shí),應(yīng)停止或減量使用本藥,并對(duì)這些***密切觀察。
嚴(yán)重慢性***損害(腎小球?yàn)V過(guò)率小于25 mL/分/1.73 m2)的***服用單劑量后,血漿MPA和MPAG的曲線下面積比輕度***損害的***及健康人高。應(yīng)避免使用超過(guò)1 g/次,每日2次的劑量,并且應(yīng)對(duì)這些***密切觀察。
腎移植后******的***,平均0-12小時(shí) MPA曲線下面積與正常******相仿。但MPAG的0-12小時(shí)曲線下面積前者比后者高2-3倍。對(duì)這些***延遲***的***無(wú)須作劑量調(diào)整,但應(yīng)密切觀察。
接受******療法的***常使用聯(lián)合用***式。本藥作為聯(lián)合應(yīng)用*********時(shí),有增加***和其它******(特別是皮膚瘤)發(fā)生的***。這一***性與******的強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間關(guān),而不是與某一特定***有關(guān)。***系統(tǒng)的過(guò)度***也可能導(dǎo)致對(duì)***的易***增加。臨床試驗(yàn)中,本藥已與以下***聯(lián)合應(yīng)用 :抗淋巴細(xì)胞球***、***和皮質(zhì)***類***,以預(yù)防排斥反應(yīng)和***難治性排斥反應(yīng)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)本藥有致胎兒畸形的可能。盡管還未對(duì)孕婦作充分和良好的對(duì)照研究,只有在本藥的潛在優(yōu)點(diǎn)超過(guò)對(duì)胎兒的潛在***時(shí)方予應(yīng)用。應(yīng)在***試驗(yàn)陰性后,才開始服用本藥。服用本藥期間,應(yīng)采取有效避孕措施。對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)MMF可通過(guò)***分泌,是否可從人乳中分泌驍尚不清楚,并且,MMF能對(duì)哺乳期***可能有潛在的嚴(yán)重***,應(yīng)根據(jù)MMF對(duì)于母親的重要性作出用藥決定。
【兒童用藥】
兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。
【***相互作用】
本藥不應(yīng)與能干擾腸肝再循環(huán)的***同時(shí)使用,因這些***可能會(huì)降低本藥的***。和阿昔洛韋同時(shí)服用時(shí),MPAG和阿昔洛韋 的血漿濃度較兩種***單獨(dú)服用時(shí)為高。當(dāng)腎功損害時(shí),MPAG和阿昔洛韋的血漿濃度都升高。這兩種***競(jìng)爭(zhēng)性地通過(guò)腎小管排出,可能會(huì)進(jìn)一步增加兩種***的濃度。制酸***和氫氧化鎂以及氫氧化鋁 :同時(shí)服用制酸劑時(shí),MMF的吸收減少。
消膽胺 :健康人先期服用消膽胺4 g/次,每日3次,4日后給予單劑量MMF 1.5 g,MPA的曲線下面積減少40%。
***A的***動(dòng)力學(xué)不受MMF的影響。
更昔洛韋 :未觀察到MMF和靜脈***更昔洛韋之間有***動(dòng)力學(xué)的交叉作用。
口服避孕藥 :目前尚未發(fā)現(xiàn)MMF和口服避孕藥1 mg炔諾酮/35 ug炔雌醇之間有相互影響。但這只是單次劑量研究所得出的結(jié)論,并不能排除長(zhǎng)期服用本藥后改變口服避孕藥的***動(dòng)力學(xué)的可能性。這可能導(dǎo)致口服避孕藥的***降低。
***甲基異唑 :對(duì)MPA的生物利用度無(wú)影響。其它*** :給猴子同時(shí)服用丙磺舒和MMF,可使血漿MPAG曲線下面積增加3倍。為此,其它經(jīng)腎小管排出的***可與MPAG競(jìng)爭(zhēng),從而使血漿MPAG或這些***的濃度升高。
【***過(guò)量】在人類尚無(wú)MMF劑量過(guò)大的報(bào)道。***不能清除MPA,而當(dāng)MPA 血漿濃度極高時(shí)(>100 ug/mL),能清除小部分MPAG。MPA可通過(guò)***排出增加(如給予消膽胺)而得到清除。
【貯 藏】遮光、密封,在干燥處保存。