與上游十多倍生產(chǎn)效率提升相比，下游分離純化技術(shù)進(jìn)步明顯滯后，導(dǎo)致下游工序成為生產(chǎn)瓶頸，抗l體主要生產(chǎn)成本也轉(zhuǎn)移到下游。下游工藝在整個(gè)生物制藥生產(chǎn)中占據(jù)60%以上生產(chǎn)成本，也被認(rèn)為是需要改進(jìn)的技術(shù)領(lǐng)域。下游性決定了***的質(zhì)量，及***生產(chǎn)效率和成本，也成為生物制藥企業(yè)的競爭力所在。生物制藥下游生產(chǎn)工藝目的就是把目標(biāo)藥l物分子從復(fù)雜發(fā)酵液體系中分離出來以滿足***純度及質(zhì)量的需求。一方面監(jiān)管部門對(duì)生物藥的純度和質(zhì)量要求越來越高，另一方面生物分子具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜，層析介質(zhì)，且對(duì)外部條件敏感，穩(wěn)定性差，雜質(zhì)多，濃度低等特點(diǎn)，使得生物藥分離純化的挑戰(zhàn)更大。比如說治l療用抗l體不僅對(duì)含量有嚴(yán)格的要求，還必須去除各種潛在的雜質(zhì)如宿主HCP， DNA，Endotoxin，Protein A 介質(zhì)， 抗l體聚集體及降解片段等（表2）。

病毒分離純化挑戰(zhàn)與突破

 春節(jié)期間一場突如其來的新型冠狀病毒肺l炎疫情導(dǎo)致超近8萬人感l染，超過2700人失去生命，1000多萬人口的武漢實(shí)施了史l上前l所未有的封城。這個(gè)讓中國的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)幾乎處于停頓狀態(tài)，疏水層析介質(zhì)，讓全世界感到恐慌的肺l炎疫情卻是由小小的病毒引起的，它們是如此之小，以至于您無法在光學(xué)顯微鏡看清楚它們。這次疫情即讓我們體會(huì)到自然界的威力也讓我們體會(huì)到自然界無窮的奧妙。即使是科學(xué)技術(shù)高度發(fā)達(dá)的今天對(duì)這種病毒的了解也是非常有限，對(duì)病毒引起的很多***我們也沒有很多好的應(yīng)對(duì)方法。人類不僅僅只是這次遭受病毒引起的肺l炎疫情磨難，其

實(shí)各種流l感、艾l滋病、麻l疹、風(fēng)l疹、天花、水l痘、病l毒性肝l炎、流行性乙型腦炎等各種***都是病毒引起的。

如此神奇的材料，卻來自于沙子。納微科技用十多年如一日的刻苦攻關(guān)，上演了“沙子變黃金”的奇跡。2007年落戶園區(qū)，公司主打的納米產(chǎn)品，很長一段時(shí)間主要用于電子行業(yè)。十多年間，伴隨著園區(qū)生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)的起步、發(fā)展、集聚，與眾多藥企為鄰的納微科技，體會(huì)到了“卡脖子”技術(shù)之痛，決心要在相關(guān)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。也正是靠著在電子行業(yè)賺到的利潤，納微科技支撐起了在生物制藥分離純化用納米微球領(lǐng)域曠日持久的研發(fā)，并將沙子鎖定為納米微球的原料。“沙子的主要成分是二氧化硅，我們的納米微球成分也是二氧化硅。簡單來說，就是把沙子溶解，Protein A層析介質(zhì)，提取出硅l烷***，再通過特殊工藝將其做成標(biāo)準(zhǔn)化的納米微球材料。”江必旺說。這兩年，隨著園區(qū)生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，納微科技在納米微球產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝上實(shí)現(xiàn)了彎道超車，成為信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)l藥、博瑞醫(yī)l藥、開拓藥業(yè)等園區(qū)眾多“明星”生物藥企的合作伙伴?！翱梢哉f，我們是跟園區(qū)的生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)一起協(xié)同，實(shí)現(xiàn)了在‘卡脖子’領(lǐng)域的國產(chǎn)化替代。”江必旺說。
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