制度釋放強(qiáng)大活力

未注冊(cè)國(guó)外醫(yī)l療器械可進(jìn)口用于研發(fā)醫(yī)l療器械產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)常會(huì)用到進(jìn)口器件。但如果這種器件在國(guó)內(nèi)未拿到注冊(cè)證，意味著它不能進(jìn)入，將給企業(yè)研發(fā)帶來(lái)障礙。今年3月27日，園區(qū)企業(yè)久心醫(yī)l療科技（蘇州）有限公司宣布，憑借江蘇自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)的政策紅利，層析介質(zhì)，企業(yè)從國(guó)外成功進(jìn)口了國(guó)內(nèi)未注冊(cè)的電極片，為公司兒童版心臟體外自動(dòng)除顫儀（AED）的研發(fā)按下“加速鍵”。

協(xié)同打破國(guó)外壟斷

“卡脖子”原材料園企也能造

生物制***分離純化層析介質(zhì)，一個(gè)聽(tīng)起來(lái)十分陌生的名詞，占據(jù)了生物制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)約六成成本，Protein A層析介質(zhì)，也是困擾中國(guó)生物醫(yī)l藥行業(yè)多年的一項(xiàng)“卡脖子”技術(shù)。由于制備技術(shù)難度大，長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)在這一領(lǐng)域的需求主要依賴進(jìn)口。過(guò)去，國(guó)外供應(yīng)商平均每年要提價(jià)10%，中國(guó)藥企沒(méi)有議價(jià)空間和替代選擇。但這一切，單分散層析介質(zhì)，隨著園區(qū)一家企業(yè)十多年的攻關(guān)，逐漸有了改變。

看上去像面粉，在顯微鏡下，露出真容的分離純化層析介質(zhì)其實(shí)是一顆顆形狀、大小一致的納米微球。它們表面光滑，呈現(xiàn)出像液體一樣的流動(dòng)性。“不要看它們其貌不揚(yáng)，提取效率卻是杠杠的?！痹谔K州納微科技股份有限公司展廳，公司董事長(zhǎng)江必旺揭開(kāi)了這一材料的神秘之處。首先，納米微球材料的吸附性與表面積成正比，納微科技的納米微球材料一克表面積就相當(dāng)于一個(gè)足球，吸附力極強(qiáng)；其次，每個(gè)粒子內(nèi)部都有像迷宮一樣的孔洞結(jié)構(gòu)，這些孔洞直徑的大小決定了可以進(jìn)入納米微球內(nèi)部蛋白或***的種類?！拔覀冞€在納米微球表面鏈接了具有特殊功能基團(tuán)，相當(dāng)于給它們裝了‘手’，讓其可以順利抓取某些物質(zhì)，很大限度地將發(fā)酵液中有用的成分提取出來(lái)。”江必旺說(shuō)。

Tantti系列的陰離子整體柱已在流l感病毒純化中取得不錯(cuò)的驗(yàn)證效果，該系列產(chǎn)品批次穩(wěn)定性好，且大到能做到9cm直徑規(guī)模，可滿足中試級(jí)病毒純化需求。可以預(yù)期，Protein A 介質(zhì)，孔徑可精l確控制且批次重復(fù)性好的整體柱一定成為病毒分離純化的理想材料。

層析分離效果很大程度上取決于層析介質(zhì)材料，層析技術(shù)重大進(jìn)步往往是隨著新的材料的出現(xiàn)而發(fā)展的。高機(jī)械強(qiáng)度超大孔結(jié)構(gòu)微球研究成功將推動(dòng)傳統(tǒng)層析介質(zhì)在病毒及類病毒（疫l苗）分離純化的廣泛應(yīng)用；單分散無(wú)孔層析介質(zhì)開(kāi)發(fā)成功可以極大提高病毒的純度；而以單分散微球?yàn)槟０逯苽淇讖娇煽氐恼w柱將變革病毒分離純化技術(shù)。納微將一如既往引l領(lǐng)分離純化介質(zhì)的，促進(jìn)病毒分離技術(shù)的應(yīng)用。

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