Protein A介質(zhì)和生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)抗l體生產(chǎn)效率提升

 單抗藥l物的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，降低抗l體生產(chǎn)成本，、穩(wěn)定的產(chǎn)出合格的產(chǎn)品是每個(gè)抗l體生產(chǎn)廠家追求的目標(biāo)。親和層析作為單克l隆抗l體分離純化的關(guān)鍵步驟，層析介質(zhì)，關(guān)系到下游的主要成本及生產(chǎn)效率，產(chǎn)品質(zhì)量，也是目前下游生產(chǎn)的主要瓶頸。因此納微通過(guò)底層技術(shù)不僅實(shí)現(xiàn)Protein A 介質(zhì)的國(guó)產(chǎn)化，而且克服了現(xiàn)有產(chǎn)品的缺陷，必將大幅度提供抗l體生產(chǎn)效率，降低抗l體生產(chǎn)成本，更重要的是納微性單分散層析介質(zhì)可以推動(dòng)下游工藝技術(shù)的和進(jìn)步。比如說(shuō)高機(jī)械強(qiáng)度的Protein A 介質(zhì)就使得通過(guò)增加柱床提高批處理量成為可能。而高流速下的高載量及耐高壓特性為終實(shí)現(xiàn)抗l體連續(xù)層析工藝打下基礎(chǔ)。

首先分離是從無(wú)序到有序的過(guò)程，熱力學(xué)第二定律說(shuō)明從無(wú)序到有序的分離過(guò)程是一個(gè)熵減過(guò)程，因此不是一個(gè)自發(fā)的過(guò)程。分離技術(shù)不斷面臨新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，單分散層析介質(zhì)，尤其是隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多，越來(lái)越復(fù)雜的生物分子需要進(jìn)行分離。生物分子具有種類多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、穩(wěn)定性差、濃度低等特點(diǎn)。從簡(jiǎn)單到只有一個(gè)單元的氨基酸，連續(xù)流層析，到幾十個(gè)氨基酸組成的多肽，再到上百個(gè)氨基酸組成的三維結(jié)構(gòu)的蛋白，其分子量越來(lái)越大，結(jié)構(gòu)也越來(lái)越復(fù)雜，對(duì)環(huán)境越來(lái)越敏感，也越來(lái)越不穩(wěn)定，因此分離難度也隨著分子量的增加而增加。由于多肽及蛋白被廣泛地用于生物制藥，隨著生物制藥的快速發(fā)展，其分離方法也相對(duì)成熟。

小粒徑無(wú)孔單分散層析介質(zhì)用于病毒的分離純化

傳統(tǒng)的層析介質(zhì)填料都是多孔的微球，因?yàn)槎嗫孜⑶虿牧系谋缺砻娣e大，因而可以對(duì)一般生物分子分離提供較高的吸附載量。層析介質(zhì)的孔徑一般都小于2000?（通常都小于100納米）。而很多病毒顆粒的粒徑一般都大于20納米，有的甚至都超過(guò)100納米。由于體積排阻的原因，病毒顆粒無(wú)法擴(kuò)散進(jìn)入層析介質(zhì)的孔內(nèi)，Protein A 介質(zhì)，因而在層析吸附病毒顆粒時(shí)只有介質(zhì)微球的外表面可以利用，孔內(nèi)表面積由于體積排阻的原因而無(wú)法吸附病毒顆粒。然而，病毒樣品中的雜質(zhì)分子一般都比病毒小，因而可以擴(kuò)散進(jìn)入層析介質(zhì)孔內(nèi)被吸附在里面。由于傳統(tǒng)層析介質(zhì)孔內(nèi)表面積遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于介質(zhì)微球外表面積，雜質(zhì)吸附往往由于孔內(nèi)表面積的存在而非常顯著，吸附洗脫時(shí)雜質(zhì)含量因而較高，病毒顆粒純化效果往往不理想。無(wú)孔層析介質(zhì)由于沒有大量只能容納雜質(zhì)進(jìn)入而病毒顆粒無(wú)法擴(kuò)散進(jìn)入的內(nèi)孔，病毒顆粒在介質(zhì)外表面的層析吸附量雖然不會(huì)有明顯變化，但樣品中的雜質(zhì)被層析吸附的量會(huì)顯著減少。因此經(jīng)無(wú)孔層析填料層析洗脫后，病毒樣品的分離純度顯著提高。

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