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甲酯在乙醇中的溶解度高達(dá)47.77(26℃),理論上只要添加0.4%的乙醇就能溶解0.2%的甲酯。另一方面,油相中,甲酯在GTCC、C12-15醇苯甲酸酯、棕櫚酸異辛酯中的溶解度要高于水,如果在油水混合物中,舒更葡糖鈉雜質(zhì),甲酯會(huì)部分溶解到油相中去,降低水相中的防腐能力。但是隨著水相中甲酯的消耗,油相中的甲酯也會(huì)補(bǔ)充進(jìn)入水相中。
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棕櫚酸辛酯(Octyl Palmitate)是一種棕櫚油衍生物,經(jīng)常用作硅油的有機(jī)替代品。它是一種超級(jí)溫和能光滑皮膚的酯類,擁有“干滑”的感覺,舒更葡糖鈉雜質(zhì)**,與硅油的質(zhì)地非常相似。它在許多***中用作調(diào)節(jié)濃度的成分。棕櫚酸辛酯在化妝品配方中可作為溶劑、載體、顏料潤(rùn)滑劑、定香劑和潤(rùn)膚劑。
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由傳統(tǒng)的“以終為始”的被動(dòng)思維上升到“以源為始”的主動(dòng)控制模式。
即不是從得到的產(chǎn)品分析結(jié)果-色譜圖開始分析產(chǎn)品雜質(zhì)情況,舒更葡糖鈉雜質(zhì)供應(yīng),而是從雜質(zhì)來(lái)源的分析入手,結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)等分析可能存在于產(chǎn)品中的中間體、副產(chǎn)物、降解物、反應(yīng)物料及由其引入的雜質(zhì)等各種潛在雜質(zhì)。
制劑研究時(shí)藥審中心建議盡可能從企業(yè)獲得合成路線、起始物料及中間體,特別是粗品(多批次),以證明各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)、或建立的有關(guān)物質(zhì)方法的適用性。
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